GSK公布belantamab mafodotin数据：早期治疗MM总缓解率78%!

葛兰素史克公司(GSK)最近公布了DREAMM临床项目的最新数据，进一步强调了belantamab mafodotin(GSK2857916)作为单一疗法和联合疗法治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)的潜力。

针对B细胞成熟抗原(BCMA)的抗体药物缀合物(Belantamab mafodotin目前正在接受美国FDA的优先审查和欧盟EMA的加速评估。该药物用于治疗过去接受过多种疗法(包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体)的R/R MM患者。

Belantamab mafodotin有潜力成为市场上第一种抗BCMA疗法。2017年，belantamab mafodotin被美国FDA授予突破性药物资格(BTD)，被欧盟EMA授予优先药物资格(PRIME)，成为首个获得BTD和PRIME的BCMA靶向制剂。这些资格旨在促进在未满足的主要医疗需求中具有临床前景的研究中药物的开发。

Belantamab mafodotin在美国和欧盟的监管申请文件是基于DREAMM-2研究的数据。这是一项随机、开放标签、两臂II期研究，共包括196名严重预治疗的R/R mm患者。尽管采用了当前的标准治疗，但这些患者的病情恶化，先前治疗方案的中位数为7，他们对免疫调节药物和蛋白酶体抑制剂难治，并且他们对抗CD38抗体难治和/或不耐受。在该研究中，患者被随机分为两组，每三周接受剂量为2.5mg/kg或3.4mg/kg的belantamab mafodotin治疗。

DREAM-2研究的13个月随访数据显示，belantamab mafodotin(2.5mg/kg，每3周一次[Q3W])的中位缓解持续时间(DoR)和中位总生存期(OS)为11个月(95%CI:4.2 -未达到)，14.9个月(OS)的ORR数据与6个月的数据一致(ORR=32%)。在这些患者中，大多数(58%)获得了非常好的部分缓解或更好的缓解(VGPR)，包括2例严格完全缓解(sCR)和5例完全缓解(CR)。获得临床获益的患者比例为36%(95%CI:26.6-46.5)。

在长期随访中，没有发现新的安全性信号。在接受2.5mg/kg剂量的患者中，最常见的3级或更高级不良事件(发生在超过10%的患者中)是角膜病变/微囊性上皮变化(MEC；46%)、血小板减少症(22%)、贫血(21%)、淋巴细胞计数减少(13%)和中性粒细胞减少症(11%)。第一例角膜病变(MEC)的特征是眼部检查可见角膜上皮细胞的变化，有或无症状。在数据结束时，2.5 mg/kg剂量组中77%的患者已经痊愈，迄今为止，没有报告任何永久性视力丧失。

接受了目前可用的治疗方法但疾病仍在发展的R/R MM患者的治疗选择有限且预后不良。来自DREAMM-2研究的数据显示，如果获得批准，belantamab mafodotin将为这些患者提供一种重要的新治疗选择。

葛兰素史克高级副总裁兼肿瘤研发负责人Axel Hoos博士表示：“在ASCO发表的DREAMM-2研究的最新结果进一步证明了belantamab mafodotin的潜力，它可以帮助解决多发性骨髓瘤患者的主要未满足需求，尽管有可用的治疗方案，但这些患者仍在继续发展。我们正在努力为患有这种侵袭性疾病的患者带来belantamab mafodotin，我们对这些新数据感到非常鼓舞。”

在长期随访中，没有发现新的安全性信号。在接受2.5mg/kg剂量的患者中，最常见的3级或更高级不良事件(发生在超过10%的患者中)是角膜病变/微囊性上皮变化(MEC；46%)、血小板减少症(22%)、贫血(21%)、淋巴细胞计数减少(13%)和中性粒细胞减少症(11%)。第一例角膜病变(MEC)的特征是眼部检查可见角膜上皮细胞的变化，有或无症状。在数据结束时，2.5 mg/kg剂量组中77%的患者已经痊愈，迄今为止，没有报告任何永久性视力丧失。

接受了可用治疗方法但疾病仍在发展的R/R MM患者的治疗选择有限且预后不良。来自DREAMM-2研究的数据显示，如果获得批准，belantamab mafodotin将为这些患者提供一种重要的新治疗选择。

葛兰素史克高级副总裁兼肿瘤研发负责人Axel Hoos博士表示：“在ASCO发表的DREAMM-2研究的最新结果进一步证明了belantamab mafodotin的潜力，它可以帮助解决多发性骨髓瘤患者的主要未满足需求，尽管有可用的治疗方案，但这些患者仍在继续发展。我们正在努力为患有这种侵袭性疾病的患者带来belantamab mafodotin，我们对这些新数据感到非常鼓舞。”

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