美国FDA授予泰瑞沙疗法称号，用于一线治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌

简介

2017年10月 3月9日，阿斯利康宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予特瑞莎®（奥希替尼）一线治疗EGFR突变阳性非小细胞患者的“突破性疗法”肺癌（）。标题。

阿斯利康全球药物开发执行副总裁兼首席医疗官肖恩表示：“此次授予的突破性疗法认定不仅是针对奥希替尼作为EGFR突变阳性晚期非小细胞的一线治疗药物。肺癌患者的潜力也预示着改善肺癌临床治疗的重大而迫切的需要。临床试验结果证实，奥希替尼有可能重新定义那些预后不良的患者的临床治疗预期，新的希望被点燃。

授予突破性疗法认定的基准

该 FDA 授予突破性治疗指定是基于 III 期临床研究的积极结果。

这是一项在局部晚期或转移性 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌患者中比较奥希替尼与当前护理标准 EGFR-TKI 的研究。研究数据显示，与标准EGFR-TKI组（厄洛替尼或吉非替尼）相比，奥希替尼组患者的中位无进展生存期（PFS）为18.9个月。 ) 患者的中位 PFS（10.2 个月）几乎翻了一番。无论患者是否有脑转移，所有亚组的获益都是一致的。

此外，奥希替尼的安全性和耐受性数据与以往临床试验的数据一致。

关于奥希替尼的批准范围

2017 年 9 月 28 日，美国国家综合癌症网络 (NCCN) 肺癌临床治疗指南进行了更新，将奥希替尼作为一线治疗纳入局部晚期或转移性 EGFR 突变阳性 患者。

目前，FDA尚未正式批准奥希替尼用于局部晚期或转移性EGFR突变阳性非小细胞肺癌的一线治疗。奥希替尼已在美国、欧盟、日本和中国等50多个国家/地区获得批准，用于EGFR-TKI治疗后EGFR耐药突变晚期非小细胞肿瘤的二线治疗。肺癌患者。

关于突破性疗法

这是自 2014 年以来阿斯利康的创新肿瘤产品第六次获得 FDA 批准。突破性治疗指定。

突破性疗法旨在加快用于治疗严重疾病的药物的开发和注册过程，并在早期临床开发中显示出可喜的成果。对于一些严重未满足的临床需求，这些药物在重要的临床研究终点上已证明比现有药物有显着改善。

关于非小细胞肺癌()

肺癌已成为人类癌症死亡的主要原因，肺癌约占癌症死亡人数的四分之一，超过乳腺癌、前列腺癌和结直肠癌死亡人数的总和。

欧美人群非小细胞肺癌EGFR突变的比例约为10-15%，而亚洲患者的比例为30-40%。这些患者对目前市售的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) 的治疗特别敏感。该抑制剂通过阻断驱动肿瘤细胞生长的信号通路来抑制肿瘤。然而，由于EGFR等耐药基因的出现，肿瘤几乎总是对EGFR-TKI产生耐药性，从而导致它们的进展。大约一半的患者对上市的 EGFR-TKI（例如，厄洛替尼、吉非替尼）产生耐药性。 的作用目标是导致耐药性的次级突变位点。此外，由于大约25%的EGFR突变患者（在过去2年，这一比例已增加到40%）在诊断时有脑转移，因此还需要一种可以提高脑转移疗效的药物。

关于研究

这是一项随机、对照、双盲 III 期临床研究，包括来自 30 个国家的 556 名患者 对既往未接受过任何治疗的局部晚期或转移性 EGFR 突变阳性患者进行评估，以评估 80 mg 每日一次与标准护理 EGFR-TKI 治疗（厄洛替尼每天口服一次或吉非替尼每天口服一次的疗效和安全性）。

本研究的主要终点是PFS，次要终点包括OS、ORR、DoR、DCR、安全性和生活质量评分（）。

关于阿斯利康

阿斯利康是一家创新驱动的全球生物制药公司，专注于研发、制造和销售处方药，重点关注三个治疗领域——呼吸、炎症、自身免疫、心血管和代谢疾病和肿瘤学，以及感染和神经系统疾病。 的创新药物在 100 多个国家/地区开展业务，使全球数百万患者受益。