吉列替尼国内临床，吉非替尼联合化疗研究

　　接受诱导化疗后出现复发或难治的急性髓系白血病（AML）患者使用标准化疗预后不佳。安斯泰来近日公布了将在下月初举行的第60届美国血液学会（ASH）年会上呈现的靶向抗癌药吉列替尼联合诱导和巩固化疗一线治疗新诊FLT3突变阳性（FLT3mut+）急性髓性白血病（AML）成人患者的I期临床研究（NCT02236013）更新数据。

　　该研究是一项正在进行的开放标签、剂量递增/扩展研究，评估吉列替尼联合7+3诱导化疗和大剂量阿糖胞苷（HD-ARA-C）巩固化疗、以及作为单药维持疗法在新确诊的18岁及以上AML（不包括核心结合因子[CBF]易位）成人患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。截止2018年7月2日，共入组62例患者，60例被纳入安全性分析组。大多数受试者为男性（66.7%，年龄中位数为59.5岁[范围：23-77]，32例[52.3%]携带FLT3突变[FLT3-ITD,n=23]）。在剂量递增期间，40mg/天队列d1-d14接受吉列替尼的2例受试者经历了剂量限制性毒性（DLT:中性粒细胞减少症、血小板减少症、射血分数降低）。吉列替尼诱导计划表改变后，在此剂量下不再发生DLT.200mg/天队列中有2例受试者经历DLT.最大耐受剂量和推荐的扩展剂量确定为120mg/天。最常见的≥3级不良反应：发热性中性粒细胞减少症（63.3%）、血小板减少症（18.3%）、血小板计数降低（16.7%）、中性粒细胞减少症（15.0%）、细菌血症（10.0%）、败血症（10.0%）和白细胞计数降低（10.0%）。严重药物相关不良反应：发热性中性粒细胞减少症（n=9例），以及小肠梗阻、肺部感染、脓毒症、射血分数降低（均n=2）。

　　治疗结束时，研究者报告的按计划表1接受吉列替尼 120mg的可评价FLT3mut+受试者中的复合完全缓解率（CRc）为100%。接受计划表2柔红霉素诱导的FLT3mut+受试者中，CRc也为100%。接受伊达比星诱导计划表2队列正在入组患者，该队列中的2例受试者尚未进行缓解评估。接受≥80mg/天吉列替尼的受试者（n=47）中，FLT3mut+受试者中的CRc为88.9%（n=24/27）。中位总生存期尚未达到。中位无病生存期为297天（95%CI:112,未达到）。总之，在复发或难治性伴FLT3突变AML患者中，吉列替尼治疗比挽救性化疗具有更高的应答率和更长的生存期。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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