Papi DakPanobinostat的临床试验数据和安全性的详细说明

时间：2022.05.30作者： 浏览次数：231

　　2015年2月23日，帕比司他被批准与硼替佐米和地塞米松联合治疗至少接受过两次疗法（包括硼替佐米和免疫调节药物）的多发性骨髓瘤患者。多发性骨髓瘤(multiplemyeloma,MM)是一种起源于B细胞系的恶性肿瘤，其特征为产生单克隆免疫球蛋白的异常浆细胞增多，并在骨髓内恶性增殖，引起骨折和骨髓功能衰竭。

　　这项批准是根据一项试验的结果，这项试验纳入758名复发多发性骨髓瘤患者，接受口服帕比司他或安慰剂联合硼替佐米和地塞米松。支持目前适应症疗效的数据来自预先设定的亚组分析，这一亚组包含193名（帕比司他组94名，安慰剂组99名）以前经硼替佐米和免疫调节药物治疗的患者。在这一亚组中，中位年龄为60岁（范围28-79岁），76%的患者至少接受过两种疗法。在亚组分析中，帕比司他组和安慰剂组的中位无进展生存期分别为10.6个月（95% CI 7.6–13.8个月）和5.8个月（95% CI 4.4–7.1个月）（HR =0.52, 95% CI = 0.36–0.76）。客观缓解率为58.5% vs 41.4%，包括完全缓解率8.5% vs 2.0%和接近完全缓解率13.8% vs 7.1%。

　　在试验的所有患者中，最常见的帕比司他组发生率至少高于安慰剂组5%的不良反应包括腹泻（68% vs 42%），疲劳（60% vs 42%）和恶心（36% vs 21%），最常见的3/4级不良反应包括腹泻（25% vs 8%），疲劳（25% vs 12%），呕吐（7% vs 1%）和恶心（6% vs 1%）。最常见的3/4级实验室异常包括血小板减少症（67% vs 31%），淋巴细胞减少症（53% vs 40%），嗜中性粒细胞减少症（34% vs 11%），白细胞减少症（23% vs 8%），低磷血症（20% vs 12%），贫血（18% vs 19%），低钾血（18% vs 7%）和低钠血症（13% vs 7%）。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！