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套细胞淋巴瘤(MCL)占全部非霍奇金淋巴瘤(NHL)的6%,是一种血液癌症,临床上被认为是一种侵袭性癌症,这意味着它可以迅速生长和扩散。套细胞淋巴瘤最常见的表现是淋巴结肿大,经常伴随全身症状。几乎70%病人在诊断时已是Ⅲ期或Ⅳ期病变,治疗方法困难。2006年,美国FDA批准VELCADE(万珂)英文名:Bortezomib(硼替佐米)用于治疗成人套细胞淋巴瘤(淋巴结癌)患者。
VELCADE硼替佐米是一种蛋白酶体抑制剂的药物,蛋白酶体是一种大型蛋白质复合物,可降解泛素化的蛋白质,泛素——蛋白酶在细胞内的稳态方面起重要作用。蛋白酶体的功能是分解健康和癌细胞中的蛋白质,VELCADE硼替佐米通过阻止或减慢细胞内蛋白酶体的作用发挥其作用。
VELCADE硼替佐米对于487例先前未接受过治疗的套细胞淋巴瘤(II,III或IV期)的成年患者进行了一项随机,开放标签的3期临床研究,这些患者不符合或未考虑进行骨髓移植,且伴有肾功能障碍人群。
所有患者按1:1比例随机分配至VcR-CAP组(243名,包括硼替佐米,利妥昔单抗,环磷酰胺,阿霉素,长春新碱和泼尼松)与R—CHOP组(244名,包括利妥昔单抗,环磷酰胺,阿霉素和泼尼松)。评估是否可以改善患者无进展生存期(PFS)。
VcR-CAP治疗组的患者在第1、4、8和11天(休息日12至21天)静脉注射硼替佐米(1.3 mg / m2);第1天使用利妥昔单抗(375 mg / m2);环磷酰胺(750 mg / m2);阿霉素(50 mg / m2);治疗周期21天,第1天到第5天使用泼尼松(100 mg / m2)。对于在第6周期首次记录有反应的患者,允许再进行两个治疗周期。
患者基线特征:招募患者中位年龄66岁,74%男性,66%白人,32%亚裔;69%的患者MCL骨髓穿刺或骨髓活检阳性;54%的患者国际预后指数(IPI)得分为3或更高;76%的患者疾病IV期。
试验结果显示,中位随访40个月后,在无进展生存期(PFS)方面,VcR-CAP组与对照组中位PFS对比为25个月 VS 14个月;VcR-CAP组CR(完全缓解率)为44%,对照组为33%;VcR-CAP中位OS为91个月(7年半) VS 56个月(4年半)。中位随访78.5个月,与对照组相比,VcR-CAP无进展生存期在统计学上仍然显著延长。
在安全性方面,VELCADE硼替佐米常见不良反应有中性粒细胞减少(87%),血小板减少症(72%),白细胞减少症(48%),贫血(44%),周围神经病变(30%),淋巴细胞减少症(28%),发热(20%)。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:硼替佐米/万珂(VELCADE)三联治疗高龄浆细胞骨髓瘤患者临床疗效更好?
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