贝伐珠单抗生物类似药I期临床试验结果公布，暂无生物获批生产

2018年5月16日，东曜药业公布了贝伐单抗生物类似药I期临床试验结果。贝伐单抗是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体，于 2004 年首次获得美国食品和药物管理局批准，商品名为 ®。已获得转移性结直肠癌、非小细胞癌、肺癌、恶性胶质瘤、转移性肾细胞癌、卵巢癌、乳腺癌、宫颈癌等七大适应症。目前，只有罗氏的贝伐单抗注射液获批进口，商品名为®，还没有生物类似药获批生产。

贝伐单抗作为广谱抗肿瘤单克隆抗体，在联合治疗领域具有显着优势。厄洛替尼、PD-1/PD-L1单克隆抗体等药物联用已显示出良好的临床数据。

TOT的贝伐单抗生物类似药I期临床试验设计为双盲、药代动力学和安全性与原研药的头对头比较，共有100名健康男性受试者。研究结果表明，与®相比，无论是在药代动力学还是安全性指标上，都达到了高度的相似性，研究结果报告也被ASCO接受。

一项III期临床研究正在全国多个中心进行，评估单克隆抗体联合紫杉醇和卡铂化疗与贝伐单抗（®）联合紫杉醇和卡铂作为一线治疗晚期或复发性疾病的疗效、非鳞状细胞和非小细胞肺癌的安全性和免疫原性，作为新生物类似药批准的依据。本次临床招募已在国家食品药品监督管理总局注册。入组患者将被随机分配接受临床方案中规定的“mAb联合紫杉醇和卡铂”或“贝伐单抗（）联合紫杉醇和卡铂”。

以下是临床试验的相关信息。有兴趣的癌症患者可以联系全球肿瘤学家网络的医疗顾问。

试验药物

测试方法

本试验将采用随机、双盲、主动药物平行对照、多中心等效试验设计

纳入标准

1例患者自愿参加研究并签署知情同意书；

2 18-70岁（含临界值），性别不限；

3 对目前无法接受手术治疗的局部区域进行组织病理学和/或细胞学检查证实 晚期（IIIb 期）、转移性（IV 期）或复发和进展的非鳞状细胞、非小细胞肺癌患者局部治疗后的非小细胞肺癌（如果混合有多种肿瘤成分，则对其原发细胞类型进行分类）；

4 无敏感表皮生长因子受体（EGFR）突变；

5 根据1.1 标准，至少有一个可测量的病灶；且病灶之前未接受过放射治疗：

6 原发灶或转移灶从未接受过全身化疗、抗血管生成药物和分子靶向药物治疗（注：允许前期辅助治疗，但辅助治疗期间和完成后6个月内无进展或复发的受试者）；

7 表现状态ECOG PS评分0-1；

8 预期生存时间≥3 个月；

9 受试者已从其他局部治疗（包括放疗或手术）中恢复 > 4 周，并且伤口已完全愈合；

10 实验室检测结果：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 x 109/L，血小板计数≥80 x 109/L，血红蛋白≥90g/L；

11 肝功能：总胆红素对于肝转移患者，AST和ALT<5.正常上限的0倍；

12 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5倍正常或内源性肌酐清除率上限（Ccr）≥50mL/min；

13 尿液试纸 测得的尿蛋白 <2(+)；如果基线尿蛋白≥2(+)，24小时尿蛋白定量必须≤1.0 g；

14 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，部分凝血酶原时间（PTT或APTT）≤1.正常上限的5倍。

排除标准

1.在筛查脑或软脑膜转移时发现活动性（非医学控制的）脑转移、脑膜炎、脊髓压迫或 CT 或 MRI 发现。

2.出血倾向、高出血风险或凝血障碍，包括筛查前 6 个月内血栓性疾病和/或筛查前 3 个月内有咯血病史≥2.5ml）；正在接受全剂量口服或肠胃外抗凝剂或溶栓剂治疗；在筛选炎性药物患者前10天内使用过阿司匹林（>/天）或其他抑制血小板功能的。

3.CT/MR 成像研究表明肿瘤围绕或侵入大血管（如肺动脉或上腔静脉）的管腔。高血压控制不佳（收缩压>和/或舒张压>两种或多种降压药联合治疗后），以及既往有高血压危象或高血压脑病病史的患者。

4.筛查前6个月内患有严重心脑血管疾病，包括脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）、心肌梗塞、重大血管疾病（包括但不限于需要手术修复或近期动脉血栓形成）；不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) ≥ II 级心力衰竭和药物无法控制的心律失常。

5.中大量心包积液，腹腔或胸腔积液，不能通过抽液或其他对症治疗（允许对症治疗，但不能给予有抗肿瘤适应症的药物，如化疗药物） 、抗血管生成药物和分子靶向药物等）。

患者的权利

1、研究药物免费

2、学习期间相关考试免费

3、为受试者购买试验性伤害保险

如何申请

申请电话：

负责人：全球肿瘤学家网络医疗部

如果您有兴趣参加临床试验或想了解更多信息，也可以添加专业的肿瘤医学顾问微信为您做临床招募和分组的初步筛选，以确定您是否符合纳入标准在程序中指定。