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2015年11月，奥希替尼获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准用于EGFR-TKI治疗后疾病进展的转移性EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者。2016 年 2 月，欧洲药品管理局 (EMA) 授予奥希替尼有条件的上市许可，用于所有患有局部晚期或转移性 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌的成年患者，无论患者之前是否接受过 EGFR-TKI 治疗。
奥希替尼如何工作？
这是奥希替尼的第一个随机III期临床试验。数据显示，与标准含铂双药化疗相比，奥希替尼作为二线治疗可将患者的无进展生存期提高5.7（风险比[HR]为0.3）. 结果在由国际肺癌研究协会（WCLC 2016））在维也纳主办的第十七届世界肺癌大会（WCLC 2016））上正式公布，同时在线发表于《新英格兰医学杂志》。
阿斯利康全球药物研发执行副总裁兼首席医疗官 Sean 表示：“这项验证性 III 期临床试验表明，奥希替尼用于 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后疾病进展的患者。奥希替尼有望取代化疗成为标准治疗。脑转移瘤是肺癌的高发转移部位，目前临床预后较差。奥希替尼在肺癌脑转移瘤中的疗效非常令人鼓舞。”
，表明与铂类双药化疗相比，接受奥希替尼治疗的患者的无进展生存期显着提高（10.1 个月 vs 4.4 个月）。, 风险比 [HR] 为 0.30; 95% 置信区间 (CI)：23% 至 41%；p<0.001）。开始治疗前存在脑转移 在 34% 的患者中，与铂类双药化疗相比，接受奥希替尼治疗的脑转移患者的无进展生存期也显着提高（8.5 个月 vs 4.2 个月，风险比 [HR] 为 0.32；95% CI：21% 至 49%）。
美国休斯顿德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心的 A 博士说：“研究结果不仅具有统计学意义，而且具有重要的临床意义。该药物在方面优于培美曲塞联合铂类化疗疾病无进展生存期。这一结果凸显了我们在肺癌靶向治疗领域取得的重要进展，我们很高兴能将这一令人振奋的消息带给患者。”
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