晚期非鳞非小细胞肺癌（III期）临床推荐（VS贝伐珠单抗+化疗）

临床推荐

本临床为贝伐单抗生物类似药；对照组为贝伐单抗；原发灶或转移灶未接受过全身治疗的患者可参加；有转移性疾病或不能手术的患者 局部晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌经局部治疗后可参加；敏感的EGFR突变或ALK基因突变不能参与；以前使用的抑制VEGF/免疫的单克隆抗体或小分子抑制剂不能参与；治疗后病情稳定4周以上的脑转移患者可参加；全国多中心。

研究中心

北京、安徽、合肥、山东、济南、临沂、青岛、上海、吉林、长春、延边、河北四平、邢台、保定、石家庄、四川廊坊、南充、遂宁、宜宾、达州、江苏、苏州,湖北,武汉,宜昌,襄阳,河南,郑州,洛阳,南阳,信阳,福建,福州,广东,广州,深圳,广西,桂林,南宁,湖南,长沙,湘潭,江苏衡阳,盐城,淮安, 南京, 徐州, 无锡, 南通, 扬州, 江西, 南昌, 青海, 西宁, 新疆, 乌鲁木齐, 宁夏, 银川, 浙江, 杭州, 嘉兴, 台州, 辽宁, 沉阳, 内蒙古, 赤峰, 重庆

具体启动情况以后期协商为准

它是一种贝伐单抗生物仿制药。其治疗领域涵盖多种恶性肿瘤（非小细胞肺癌、结直肠癌、肾癌、卵巢癌、胶质母细胞瘤、肝癌等）。

在研药物：（三期）

试验类型：对照试验（VS 贝伐单抗 + 化疗）

试验标题：评估中国许可贝伐单抗®联合紫杉醇-卡铂治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的疗效和安全性一致性（）双盲，III期研究

适应症：晚期非鳞状非小细胞肺癌（一线）

主办单位：浙江特瑞斯药业有限公司

纳入标准

1、18 岁以上的男性或女性受试者。

2、已签署知情同意书并注明日期。

3、在研究期间自愿遵守所有研究程序。

4、转移性（IV 期）或局部晚期（IIIb 期）目前无法手术，经组织病理学和/或细胞学证实或局部治疗后非鳞状非小细胞复发 细胞肺癌患者（如果与多种肿瘤成分混合，对其主要细胞类型进行分类）。必须提供 3 年内采集的保存肿瘤组织样本用于 EGFR 和 ALK 检测。如果没有保存的肿瘤组织样本，筛查人员需要进行活检以确定是否合格。

5、既往没有针对原发性或转移性病变的全身治疗（全身化疗、抗血管生成药物和分子靶向药物治疗）。如果之前接受过辅助治疗，辅助治疗应至少距随机分组 6 个月。如果受试者接受过放射治疗，需要在随机分组后至少 1 个月完成放射治疗，或者有新的可测量病灶（由 v1.1 评估）。

6、至少 1 个可测量的病灶（根据 v1.1 评估）。

7、 (ECOG) 表现状况（Oken 等人，1982）0 或 1 分。

8、预期生存时间≥6个月。

9、 肝功能良好，符合以下要求： a．总胆红素≤1.5×正常上限（ULN） b．天冬氨酸氨基转移酶（AST），c。氨基酸氨基转移酶 (ALT) 和碱性磷酸酶 (ALP) ≤ 3 x ULN c.如果存在肝转移，则 AST 或 ALT ≤ 5 x ULN；如果存在肝和/或骨转移，ALP ≤ 5 x ULN。

10、良好的肾功能，如以下各项所示：血清肌酐 < 1.5×ULN 和肌酐清除率 (CrCL) > 50 mL/min（-方程）或估计肾小球滤过率 (GFR) > 50 mL/min b.尿蛋白试纸测试 < 2+。如果尿试纸检测大于等于2+，则24小时内尿蛋白必须小于2g。

11、血液学功能定义：a．血小板计数 ≥ 1000,000/μl 且研究筛选前两周内未输血 b.国际标准化比率<1.5×ULN，活化部分促凝血酶原激酶时间<1.5×ULN c．研究筛选治疗前两周内中性粒细胞绝对计数≥ 1,500/μl 且未进行任何治疗（如粒细胞集落刺激因子和/或中草药） d．研究筛选前两周内血红蛋白（Hb）≥9 g/dl且未输血。

排除标准

1、中央鳞状细胞癌，非小细胞和小细胞混合癌，或以鳞状细胞为主的混合腺鳞癌。

2、存在原发性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤或有症状的 CNS 转移。然而，临床控制的无症状中枢神经系统转移可以包括在研究中。受控的无症状中枢神经系统转移被定义为预筛查、中枢神经系统定向治疗后神经系统稳定≥ 4 周，以及通过放射成像确定中枢神经系统无进展≥ 4 周。

除了3、，筛查原位癌前5年内其他恶性肿瘤（治疗良好的原位宫颈癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、局限性前列腺癌和乳腺癌根治性切除后的导管癌）， ≤T1级的尿路上皮癌除外）。

4、具有敏感 EGFR 突变或 ALK 突变的肿瘤。

5、未控制的高血压（与两种或多种抗高血压药物联合治疗后筛选时收缩压 >150 mmHg 和/或舒张压 >100 mmHg），以及既往有高血压风险的患者高血压脑病或高血压脑病。

6、 已知乙型肝炎表面抗原 (HBsA) 和丙型肝炎病毒 (HCV) 呈阳性并伴有活动性疾病。但可包括非活动性HBV携带者（HBV DNA滴度<1000 cps/mL或200 IU/mL）或治愈的丙型肝炎（HCV RNA检测阴性）。

7、 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性并在参与本试验前 12 个月内感染或 CD4 T 细胞计数 < 359/μL。

8、影像学研究表明肿瘤围绕或延伸到大血管（例如肺动脉或上腔静脉）的管腔内。

9、筛查前6个月内有出血倾向、高出血风险或凝血功能障碍，包括严重血栓或出血事件（穿刺出血除外），如一次性咯血>2.5 mL 、胃肠道出血、呕血、中枢神经系统出血、严重鼻出血或阴道出血等；正在使用全剂量口服或肠胃外抗凝剂或溶栓剂（如基于肝素的抗凝剂）、维生素 K 拮抗剂、直接抗凝血酶抑制剂、Xa 因子抑制剂）进行治疗；筛选前10天内使用阿司匹林（>/天）或其他抑制血小板功能的非甾体抗炎药。

10、严重心脑血管疾病，包括脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）、心肌梗塞、重大血管疾病（包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉瘤）血栓形成）；不稳定型心绞痛，纽约心脏协会 (NYHA) 分级≥ II 级（附录 1 4.4） 心力衰竭和药物无法控制的心律失常。

11、筛查前4周内接受过胸部放射治疗，或筛查前2周内接受过胸外骨转移姑息性放射治疗的患者。

12、在筛查前 4 周内接受过大手术（包括开胸活检），有出血或伤口愈合并发症的风险；或研究期间预期的择期手术。

13、 研究药物治疗前 48 小时内进行过小型外科手术（例如深静脉导管插入术）。

14、心包、腹部或胸腔积液需要干预。

15、既往使用过抑制血管内皮生长因子（VEGF）或其受体（ ）的单克隆抗体或小分子抑制剂（包括贝伐单抗）。

16、筛查前6个月内有活动性胃和/或十二指肠溃疡、腹部和非消化道瘘、消化道穿孔或腹腔内脓肿病史。

17、在筛选前 2 周内患有临床无法控制的活动性感染，需要全身治疗。

18、已知受试者对研究期间使用的药物过敏，包括源自哺乳动物细胞的制剂。

19、筛选前4周内参加过其他临床研究的患者，以及筛选前4周内接受过任何抗肿瘤治疗（乳腺癌激素治疗除外）的患者。

20、怀孕或哺乳的妇女，或不同意在治疗期间和方案规定的最后一次给药后 120 天内使用高效避孕方法的妇女。

21、有生育能力的男性或其伴侣不同意在治疗期间和方案规定的最后一次给药后的 120 天内使用高效避孕方法。

22、因各种原因被研究者认为不适合参与本研究的患者。

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