2022年地舒单抗生物类似药完成首例受试者给药

2022年6月17日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的地诺单抗生物类似药（重组抗全人源单克隆抗体注射液）用于治疗高危骨折的国际多中心III期临床研究女性绝经后骨质疏松症患者 (-002-) 完成了第一次受试者给药。近日，公司达成授权合作，授予其在全球除中国以外的两种产品的商业化独家经营权，覆盖美国、欧盟、日本等主流生物制药市场及多个新兴市场。

是复宏汉霖按照中国、欧盟和美国生物类似药相关规定自主研发的地诺单抗生物类似药。 目前在全球范围内被批准用于一系列适应症，例如骨折高风险女性的绝经后骨质疏松症、实体瘤骨转移、预防多发性骨髓瘤和骨巨细胞瘤患者的骨相关事件，通过特异性结合（B，NF-κB受体激活剂配体），阻断破骨细胞表面与NF-κB受体激活剂（RANK）的结合，阻止/RANK介导的破骨细胞分化、成熟和活化，从而减少骨吸收，增加患者的骨密度，并降低骨折的风险[1]。

骨质疏松症已成为我国50岁以上人群的重要健康问题。中老年妇女的骨质疏松问题尤为严重。超过三分之一的 50 岁以上女性患有骨质疏松症 [2]。研究表明，骨质疏松容易导致骨折等一系列健康问题，严重影响人们的生活质量。目前，世界范围内骨质疏松就诊率和标准化治疗率仍较低。随着患者数量的不断积累，骨质疏松患者巨大的治疗需求亟待满足[3]。

复宏汉霖立足临床需求，打造多元化创新产品管线，全面布局PD-1/L1、LAG-3、、BRAF等具有巨大市场潜力的靶点，并在前期大力推广研发，加快技术平台迭代升级，以抗体技术为核心，结合新型偶联技术，重点探索多种形式的抗体偶联分子。同时，公司将不断加大创新力度，加强优质创新资产的引进与合作，通过“内外兼修”，不断拓展创新的潜在对象，为企业带来更多的高品质创新资产。优质、高价、优质的生物药带给全球患者，造福全球患者。

-002-临床研究

本研究是一项随机、双盲、国际、多中心、平行对照的 III 期临床试验，旨在比较原始地诺单抗在骨折高风险绝经后骨质疏松症妇女中的疗效。、安全性、耐受性和免疫原性。符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机分成两组，每六个月接受一次皮下注射或原研地诺单抗，持续两个周期。该研究的主要终点是腰椎 BMD 从基线到第 365 天 (D365）) 的变化率。次要终点包括总髋骨 BMD 从基线到 D365 的变化率；股骨颈骨密度从基线到 D365 的变化百分比 从基线到 D29、D92、D183、

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际创新的生物制药公司，致力于为全球患者提供物美价廉的优质生物制药。5个产品在中国上市，1个产品在欧洲上市，13个适应症获批，2个注册申请获国家食品药品监督管理总局受理。自2010年成立以来，复宏汉霖构建了一体化的生物制药平台，高效创新的自主核心能力贯穿研发、生产、商业运营全产业链。公司建立了完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量控制，不断夯实一体化综合生产平台。基地（一）也获得了中国GMP认证。

复宏汉霖积极布局多元化、优质的产品管线，涵盖20多个创新单克隆抗体，并以自有抗PD-1单克隆抗体H，®为基础，全面推进肿瘤免疫联合治疗。继国内首个生物仿制药汉力康®（利妥昔单抗）之后，中国首个自主研发的中欧双批单克隆抗体汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：®）、汉大元®（阿达木单抗）和汉贝泰®（贝伐单抗）相继上市。陆续获批上市，创新产品®（）获批用于治疗高度不稳定的微卫星（MSI-H）实体瘤，其在鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌两个适应症的注册申请也在审查中。公司还在全球范围内就12个产品和10个免疫联合治疗方案开展了20余项临床试验，并已全面覆盖欧美主流生物药市场及多个获得外部授权的新兴市场。

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(2696.HK) 是 a 与 to 高- 和 for 与 a on 和 。迄今为止，已经有 5 个，1 个，13 个，2 个新药 (NDA)。其在2010年，拥有以高端和生活为核心的研发，以及。它具有并符合良好 (GMP)、欧盟 GMP 和 GMP。

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【参考】

[1] E. RANK- 。医学杂志 2009；39:110–6.

[2] 2018年中国骨质疏松症流行病学调查结果。

[3] MA、NC、EM、NR、EM、C. 的。Br Med Bull。2020;133(1):105-117.