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根据一项对ARIEL3期III期临床试验(NCT01968213)收集的标本的分析,与安慰相比, 瑞卡帕布(Rucaparib)对具有非BRCA同源重组修复(HRR)基因突变的卵巢癌女性,具有较好的疗效。
研究人员检查了ARIEL3(N = 564)中所有患者的档案标本,对它们进行了测序,以鉴定预先确定的30种HRR基因清单中的有害突变。患者被随机分配在28天周期(n = 375)或安慰剂(n = 189)中接受600 mg每日两次口服瑞卡帕布(Rucaparib)口服。
在实验组中,有28名患者有非BRCA同源重组修复(HRR)基因突变,其中大部分为RAD51C或RAD51D。在安慰剂组中,有15名患者具有非BRCA同源重组修复(HRR)基因突变,多为BRIP1和RAD51C / D。
研究者观察到,与安慰剂相比,接受了瑞卡帕布(Rucaparib)治疗的与RAD51C / D突变相关的肿瘤患者的无进展生存期(PFS)明显更长。
与安慰剂相比,使用瑞卡帕布(Rucaparib)进行治疗可改善 HRR基因突变相关的肿瘤患者进展后疗效终点。分配给瑞卡帕布(Rucaparib)的10例患者中有9例在12个月时无进展,而分配给安慰剂的3例中有0例无进展。在随后的治疗中,使用瑞卡帕布(Rucaparib)的患者至疾病进展的时间在21.1个月,而在安慰剂组为17.3个月。
该亚组的安全性与整个ARIEL3安全人群的安全性一致。
此前,根据2018年4月ARIEL3的数据,FDA批准瑞卡帕布(Rucaparib)作为维持治疗,用于复发性上皮性卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌对铂类化学疗法有完全或部分反应的患者。 瑞卡帕布(Rucaparib)治疗组的总生存时间为10.8个月,而安慰剂组为5.4个月。与安慰剂相比,瑞卡帕布(Rucaparib)治疗携带胚系或体细胞BRCA突变的患者,其发展或死亡的风险降低了77%。
安全人群包括所有接受安慰剂的患者和99%接受瑞卡帕布(Rucaparib)的患者。实验组中有56%的患者和安慰剂组中有15%的患者报告了≥3级的治疗紧急不良事件(TRAE)。在瑞卡帕布(Rucaparib)组中,最常见的3级TRAE是贫血(18%),丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶增加(10%),疲劳(7%)和中性粒细胞减少(5%)。唯一报告的4级TRAE为中性粒细胞减少症(2%),血小板减少症(2%)和贫血(1%)。
ARIEL3研究的主要研究者(PI)、英国伦敦UCL癌症研究所临床主任、肿瘤内科学教授Jonathan Ledermann指出, “我们还发现,在化疗结束时,有一部分可测量疾病的患者对瑞卡帕布(Rucaparib)有进一步的反应,在BRCA中突变的人群,应答率为37%。”他补充说。“该药物不仅是维持性药物,还是卵巢癌患者的治疗药物。”
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