艾曲波帕艾曲波帕治疗慢性丙型肝炎患者血小板减少症的研究数据

通过两项随机、双盲、安慰剂对照试验，评价艾曲波帕治疗成年慢性丙型肝炎患者血小板减少症的疗效和安全性。ENABLE1研究(NCT00516321)使用聚乙二醇干扰素alfa-2a (PEGASYS)加利巴韦林进行抗病毒治疗，ENABLE2研究(NCT00529568)使用聚乙二醇干扰素alfa-2b (PEGINTRON)加利巴韦林治疗。

　　在两项试验中，血小板计数小于75 x 10^9 /L的患者均被纳入，并按血小板计数、丙型肝炎病毒RNA和丙型肝炎病毒基因型进行分层。两项试验中患者的平均年龄均为52岁，63%为男性，74%为白人。69%的患者有HCV基因型1、4、6，其余患者基因型2、3。约30%的患者曾接受干扰素和利巴韦林治疗。

　　在两组患者中，有相似比例(95%)的患者在基线时肝功能分级为Child-Pugh A(得分为5至6分)。两组患者的基线国际标准化比率(INR)均大于1.7，比例相似(2%)。两组治疗组血小板计数中值(约60×10^9 /L)相似。

　　试验包括抗病毒前治疗阶段和抗病毒治疗阶段。在抗病毒治疗前阶段，患者接受开放标签的艾曲波帕治疗，使ENABLE1组患者血小板计数增加到大于或等于90 x 10^9 /L的阈值，ENABLE 2组患者血小板计数增加到大于或等于100 x 10^9 /L的阈值。

　　艾曲波帕的初始剂量为每次25mg，每日一次，持续2周，并在2- 3周的时间内以25mg的剂量递增，以达到启动抗病毒治疗的最佳血小板计数。患者接受开放标签艾曲波帕治疗的最长时间为9周。艾曲波帕对两项试验的疗效均通过持续病毒学应答(SVR)进行评估，SVR定义为抗病毒治疗结束后24周检测不到HCV-RNA的患者的百分比。

　　试验结果表明，两项试验（ENABLE1 VS ENABLE2）中，达到目标血小板计数并开始抗病毒治疗的患者比例分别为95% VS 94%。在ENABLE1研究中，两组患者（艾曲波帕 VS 安慰剂）总体SVR为23% VS 14%，其中HCV基因型为2、3的两组患者的SVR为35% VS 24%，HCV基因型为1、4、6的两组患者的SVR为18% VS 10%。在ENABLE2研究中，两组患者（艾曲波帕 VS 安慰剂）总体SVR为19% VS 13%，其中HCV基因型为2、3的两组患者的SVR为34% VS 25%，HCV基因型为1、4、6的两组患者的SVR为13% VS 7%。

　　艾曲波帕组最常见的不良反应有：贫血（40%）、发热（30%）、疲劳（28%）、头痛（21%）、恶心（19%）、腹泻（19%）、食欲下降（18%）、流感样疾病（18%）、失眠（16%）、无力（16%）、咳嗽（15%）、瘙痒（15%）、寒颤（14%）、关节痛（12%）、脱发（10%）、周围性水肿（10%）。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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