阿斯利康与默沙东单抗联合治疗为晚期卵巢癌患者一线维持治疗

中新网5月13日电(记者 陈静)记者13日获悉，阿斯利康与默克联合宣布，双方共同开发PARP抑制剂®（英文商品名：，通用名：Ola）。) 已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，以扩大其适应症。贝伐珠单抗联合治疗是一线铂类化疗达到完全或部分缓解的一线维持治疗。晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者。此类患者肿瘤的同源重组缺陷 (HRD+) 呈阳性，具有有害或疑似有害的 BRCA 基因突变和/或基因组不稳定性。

FDA 的批准基于 III-1 期临床试验中生物标志物的亚组分析结果。分析显示，与对照组（单独贝伐珠单抗维持治疗）相比，奥拉帕利联合贝伐珠单抗组疾病进展或死亡风险降低67%（风险比：0. 33) . HRD阳性晚期卵巢癌患者，使用奥拉帕利和贝伐珠单抗联合治疗，患者的中位无进展生存期（PFS）可延长至37.2个月。患者的生存期为 17.7 个月。

在晚期卵巢癌患者中，HRD 阳性肿瘤的比例约为二分之一。对于晚期卵巢癌患者，一线治疗的主要目的是尽可能延缓病情进展，达到长期缓解。

-1临床试验的首席研究员、莱昂贝拉尔中心的医学肿瘤学家、集团总裁Ray-表示：“卵巢癌是一种致命疾病。在-1临床试验中，HRD阳性患者的获益非常高。Ola帕利和贝伐珠单抗的联合为HRD阳性晚期卵巢癌患者提供了一种新的标准疗法，我期待这种疗法转化为临床实践。”

阿斯利康全球执行副总裁兼肿瘤学部门负责人戴夫告诉媒体：“此次批准是奥拉帕利治疗卵巢癌的又一个里程碑。患者的中位无进展生存期超过三年。有望帮助更多患者延缓这种难治性疾病的复发。检测结果进一步证明HRD阳性是卵巢癌的一个独特分支，HRD检测现已成为晚期卵巢癌患者诊断和个体化治疗的关键组成部分。”

默克研究实验室高级副总裁、全球临床开发主管兼首席医疗官 Roy 博士说：“通过加深我们对生物标志物和 PARP 抑制的理解，我们从根本上改变了医生治疗这种侵袭性癌症的方式。这项批准是“-1 试验的结果强调了 HRD 测试对诊断的重要性。它可以帮助我们确定有望从奥拉帕利和贝伐珠单抗一线维持治疗中受益的患者。”

III 期临床试验-1 的全部结果已发表在新英格兰医学杂志上。

基于-1试验的结果，欧盟、日本等国家目前正在审查奥拉帕利的适应症。作为一项大型开发计划的一部分，该公司正在多种肿瘤类型的试验中使用奥拉帕利单药和联合疗法，包括将其用于生殖系 BRCA 突变的 III 期试验、高危 HER2 阴性原发性乳腺癌癌症的潜在辅助治疗耐心。

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