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在最初批准Aduhelm作为被诊断患有阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍或轻度AD患者的静脉治疗时，美国FDA就已要求渤健将ENVISION研究作为上市后和加速批准Aduhelm（aducanumab-avwa）的监管条件之一。
ENVISION试验将评估100mg/mL剂量Aduhelm注射液用于早期阿尔茨海默病静脉内使用的治疗效果。该研究是一项全球性的安慰剂对照试验，招募约1500名早期阿尔茨海默病患者并确认其β淀粉样蛋白病理学。试验主要终点是在Aduhelm治疗开始后18个月通过临床痴呆评定量表（CDR-SB）进行测量，此外还将涵盖一项长期扩展研究，收集患者48个月的长期数据进行分析。
次要终点方面，包括淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）和Tau PET数量的变化、AD评估量表-认知子量表（ADAS-Cog 13）、AD合作研究-日常生活活动-轻度认知障碍（ADCS-ADL -MCI）、综合AD评定量表（iADRS）、简易精神状态检查（MMSE）和神经精神清单（NPI-10）等。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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