阿斯利康和默沙东单抗标准治疗在美获得受理和优先审评资格

奥拉帕利联合贝伐珠单抗一线维持治疗卵巢癌sNDA获优先审评

1月13日，阿斯利康和默克宣布，()的补充新药上市申请(sNDA)已在美国受理并获得优先审评资格，贝伐单抗()用于完全或完全治疗含铂化疗药物。部分缓解晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。日期定于2020年第二季度，是唯一一款在晚期卵巢癌一线维持治疗的临床3期适应症中获得两项阳性检测结果的PARP抑制剂。如果获得批准，这将是美国批准用于治疗卵巢癌的第四个适应症。

FDA 的优先审查基于关键的 3-1 期试验的结果，该试验发表在新英格兰医学杂志上。该试验比较了标准疗法 (SoC) 与贝伐单抗和单独贝伐单抗联合用于一线维持治疗的晚期卵巢癌患者的疗效，无论患者的生物标志物状态或先前手术的结果如何。研究者的评估结果表明，基于0.59 (p

-1 是（欧洲妇科肿瘤试验组网络）双盲 3 期试验，由 (de sur les dont GYné) 代表 (d' des des et du sein) 赞助。-它是一个专门从事癌症患者临床和转化研究的学术团体，也是GCIG（）的成员。作为新诊断的国际妇产科联合会 (FIGO) III-IV 期浆液性或子宫内膜癌、输卵管癌或腹膜癌患者，该试验测试了标准疗法联合贝伐单抗与单独使用贝伐单抗的有效性和安全性。已通过含铂化疗和贝伐单抗作为一线治疗获得完全或部分缓解。结果显示，与贝伐单抗单药治疗相比，

卵巢癌是全球女性癌症死亡的第八大常见原因。2018年新增确诊病例近30万，死亡病例约18.5万。大多数女性被诊断为晚期（III 期或 IV 期）卵巢癌，五年生存率约为 30%。对于初诊晚期卵巢癌，治疗的首要目标是尽可能延缓疾病的进展，维持患者的生活质量，以达到完全缓解或治愈。

它由阿斯利康和默克公司联合开发和商业化，被批准用于治疗晚期卵巢癌、转移性乳腺癌和转移性胰腺癌。它已被用于治疗全球超过 30,000 名患者。凭借所有 PARP 抑制剂中最广泛和最先进的临床试验开发项目，MSD 正在共同努力，了解其作为单一疗法和联合疗法对多种癌症类型的使用如何影响多种 PARP 依赖性肿瘤。2017年7月，阿斯利康与默沙东宣布开展全球肿瘤战略合作，共同开发全球首个PARP抑制剂和针对多种癌症类型的潜在新药并共同商业化。

是首个获批的 PARP 抑制剂，也是首个针对 DNA 损伤修复 (DDR) 通路缺陷（如 BRCA 基因突变）的靶向疗法。作为细胞内两种重要的DNA修复蛋白，PARP主要修复单链DNA损伤，而BRCA主要修复双链DNA损伤。在携带或突变的癌症患者中，由于 BRCA 蛋白的失活，DNA 损伤修复变得非常依赖 PARP。如果进一步抑制PARP活性，肿瘤细胞分裂时会发生大量DNA损伤，最终导致其死亡。PARP抑制剂不仅在BRCA突变的乳腺癌和卵巢癌患者中取得显着疗效，在BRCA突变的前列腺癌患者中也能取得显着疗效。

参考：在美国为 1st-line with in。