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索拉非尼是晚期肝癌(HCC)的一线标准治疗药物，阿霉素对晚期HCC也有效。索拉非尼联合阿霉素治疗肝癌效果如何？本研究的目的是通过一项三期临床研究进一步阐明这种治疗方案的有效性和安全性。多柔比星治疗剂量为60mg/m2，每21天1个治疗周期，索拉非尼口服剂量为400mg，每日2次。
该组共纳入365人，联合治疗组180人，单药组176人。阿霉素治疗的中位周期为3个周期，两组索拉非尼的中位治疗剂量分别为433mg和495mg。两组的临床和病理特征是平衡和可比的。联合治疗组1例评估为CR，ORR为10.0%，DCR为66.7%，而索拉非尼单药治疗组无患者评估为CR，ORR为5.4%，DCR为65.5%，差异无统计学意义。
PFS的第一次中期分析于2021年7月进行，当时有170名患者被纳入研究，发生了130起事件。联合治疗组和单药治疗组的PFS分别为4.5个月和3.5个月，单侧P值为0.12，低于预设的单侧提前终止试验无效阈值0.15，因此继续研究。中位随访36.1个月后，联合治疗组和单一治疗组的PFS分别为4.0个月和3.7个月。联合用药组和单药组治疗失败的中位时间分别为4.7个月和4.2个月。
联合治疗组和单药组的OS分别为9.3个月和9.4个月，差异也无统计学意义。就不良反应而言，联合治疗组3级及以上粒细胞缺乏症(36.8%)和血小板减少症(17.5%)的发生率高于索拉非尼单药治疗组(0.6%和2.4%)，两组其他不良反应的类型和发生率相似。
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