EGFR突变阳性晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗

8月31日，一个普通的星期六。但对于很多中国非小细胞肺癌患者来说，意义重大。

国家药监局网站上传来重磅消息，批准靶向药物奥希替尼（）用于EGFR突变阳性晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗（）！这意味着，从今天起，中国EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者的治疗将迎来革命性的变化！

国家药监局网站截图

奥希替尼（商品名 ）是阿斯利康公司开发的第三代口服不可逆选择性 EGFR 突变抑制剂。它是世界上第一个上市、第一个获批用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的EGFR突变阳性肿瘤药物。2017年3月在中国上市，用于EGFR突变的非小细胞肺癌患者的二线治疗。仅用7个月就获批上市，创下进口药品上市速度记录。

此次奥希替尼获批一线治疗适应症，再次鼓舞了广大肿瘤学家、患者及其家属。为什么是这样？

当然是有疗效的！临床研究证明，奥希替尼一线治疗EGFR突变型非小细胞肺癌的疗效明显优于目前的一线标准治疗方案（第一代EGFR-TKI）。这个结论来自众所周知的研究。

该研究是一项随机、双盲、国际多中心 III 期临床研究。556 名（60% 的亚洲患者）EGFR 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌新治疗患者按 1:1 的比例随机分配，直至接受奥希替尼或标准治疗（厄洛替尼或吉非替尼）。该研究允许稳定中枢神经系统（CNS）转移的患者被纳入该组，所有患者均存在外显子19缺失或突变。标准治疗组每天口服80mg奥希替尼，每天口服吉非替尼或厄洛替尼。

研究显示：

因此，毫无疑问，奥希替尼优于一代靶向药物。疗效更好，严重不良反应更少，疾病进展或死亡风险总体降低54%！

正是基于此数据，FDA于2018年直接批准奥希替尼用于EGFR敏感突变的转移性非小细胞肺癌的一线治疗。在最新版的NCCN指南中，奥希替尼已被列为优先推荐EGFR突变晚期肺癌患者推荐的五种一线治疗。

引导优先推荐

与之前的等待不同的是，中国食品药品监督管理局仅在十几个月后就批准了奥希尼的新适应症。我国肺癌患者众多，EGFR突变比例高。奥希替尼获批一线治疗的消息，对于中国非小细胞肺癌患者来说，无疑是一大利好！

虽然国内奥希替尼在二线治疗进入医保后价格大幅下跌，但1.53万元/月的价格对于需要支付一线治疗费用的患者来说仍然是巨大的压力自费。可以预见，我国EGFR突变肺癌的一线治疗仍将是多种EGFR抑制剂并存的局面。毕竟一代EGFR-TKI的价格已经相当实惠了。然而，奥希替尼显着的治疗优势必将带动其份额的持续增长。