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FDA已经批准acalabrutinib(阿卡替尼)用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。批准是基于两个三期随机试验-提升-总氮和提升。在实验中，研究人员评估了535例acalabrutinib单独使用或与obinutuzumab(Gazyva)和苯丁酸氮芥/obinutuzumab联合使用的安全性和有效性。
患者随机分为3组(1: 1: 1):苯丁酸氮芥加比妥珠单抗(n=177)；100 mg acalabrutinib，每日两次，与奥比妥珠单抗联合使用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性(n=179)；或单剂量acalabrutinib，每天两次，每次100 mg，直到疾病进展或出现不可接受的毒性(n=179)。
结果显示，中位随访时间为16.1个月时，与acalabrutinib相比，对照组中位PFS未达到，而对照组中位PFS为16.5个月(HR，0.31；95%置信区间，0.20-0.49；P .0001)，将进展或死亡风险降低69%。在12个月时，服用acalabrutinib的患者中有88%没有疾病进展，而对照组为68%。
数据还显示，与所有患者亚组(包括del(17p)、TP53突变和Rai分期)相比，使用阿卡替尼可改善PFS。此外，12个月的操作系统使用率分别为94%和91%。IRC评估的ORR无显著差异，阿卡替尼组为81%，对照组为75%(p 0.22)。在安全性方面， 15%接受阿卡替尼治疗的患者被报告为中性粒细胞减少症(48%)、贫血(47%)、血小板减少症(33%)、淋巴细胞增多症(26%)、腹泻(18%)和ALT升高(15%)。
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