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2020年9月21日,罗氏宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准®(英文商品名:;通用名: )用于成人复发性胶质母细胞瘤(GBM)患者的治疗。目前,®已在中国获批联合化疗用于治疗转移性结直肠癌,以及不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。这一新适应症的获批将为中国胶质母细胞瘤患者带来新的治疗选择。
胶质母细胞瘤是成人最常见和恶性程度最高的原发性颅内肿瘤。2017中国癌症登记年报数据显示,我国脑肿瘤发病率为7.61/100,000,其中胶质母细胞瘤占恶性脑肿瘤的46.1%,年发病率约为2.8/100,000,具有高发病率、高复发率、高死亡率和低治愈率的特点,被认为是神经外科领域最难治疗的肿瘤之一。
脑水肿和颅内压升高是胶质瘤治疗过程中的常见症状,皮质类固醇常用于相应的对症治疗。但大剂量使用糖皮质激素可能会引起高血压、骨质疏松、胃溃疡等副作用,导致患者免疫力进一步下降,极大影响患者的生活质量。
根据一项多中心、开放标签、随机对照的关键 III 期临床试验,®(贝伐单抗注射液)被批准用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤。研究结果证实,与单独化疗相比,基于 ®(贝伐单抗注射液)的治疗可延长疾病进展或死亡时间(中位 PFS:4.2 个月 vs. 1.5个月,HR=0.52, 95%CI: 0.41-0.64),疾病进展风险降低 51%。在无进展生存期,患者在疾病缓解显示出比无反应者更稳定的全球健康状况评分和认知功能。
贝伐单抗是继替莫唑胺之后治疗胶质母细胞瘤最重要的治疗药物之一。作为复发性胶质母细胞瘤患者的推荐疗法,目前被纳入NCCN、ESMO、国家卫健委《胶质瘤诊疗指南》和中国中枢神经系统胶质瘤靶向免疫和电场治疗专家共识它还在美国、瑞士、日本、韩国等80多个国家和地区获得批准用于治疗胶质母细胞瘤。
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