FDA批准奥希替尼对比一代-TKI中位无进展生存数据

根据研究结果，FDA 批准奥希替尼用于 EGFR 突变患者的一线治疗。奥希替尼与第一代 EGFR-TKI 的中位无进展生存期分别为 18.9 个月和 10.，分别为 2 个月。

阿斯利康今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准奥希替尼 (, ) 用于非小细胞肺癌 () 转移性 EGFR 突变（外显子 19 缺失或外显子 21 突变）患者的一线治疗。 . 该批准基于 III 期研究的结果，该研究在 2017 年 ESMO 大会上提交并发表在《新英格兰医学杂志》上。

“今天 FDA 批准奥希替尼用于一线治疗对患者和我们公司来说是一个激动人心的里程碑，”肿瘤业务部执行副总裁 Dave 说。这组患者，包括有或没有 CNS 转移的患者，提供了关于中位无进展生存期的前所未有的数据，并且可以在不让肿瘤生长或扩散的情况下延长更多患者的生命。”

来自亚特兰大大学癌症研究所的试验研究员 S. 博士指出：“奥希替尼获批进入一线治疗，是 EGFR 突变患者治疗的一大进步，也是治疗的重大变革。与上一代 EGFR 抑制剂，奥希替尼西替尼显着改善了无进展生存期，没有意外的安全问题。”

比较奥希替尼与当前一线 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)、厄洛替尼或吉非替尼在先前未治疗的局部晚期或转移性 EGFR 突变 患者中疗效的试验。奥希替尼达到了无进展生存期 (PFS) 的主要终点（见下表）。奥希替尼的 PFS 结果在所有预先指定的患者亚组中是一致的，包括那些有或没有中枢神经系统 (CNS) 转移的患者。在最终 PFS 分析时，总体生存数据不成熟。

试验中奥希替尼的安全性数据与之前临床试验中观察到的数据一致。奥希替尼总体耐受性良好，34% 的患者和对照组 45% 的患者发生 3 级或更高的不良事件 (AE)。接受奥希替尼治疗的患者最常见的不良反应（≥20%）是腹泻（58%）、皮疹（58%）、皮肤干燥（36%）、指甲毒性（35%）、口腔炎（29%）、疲劳21%）和食欲下降（20%）。

在美国，奥希替尼已被批准用于转移性 EGFR 突变患者的二线治疗，这些患者的疾病在一线 EGFR-TKI 治疗期间或之后出现进展，并且发生了继发性突变，例如 FDA 检测到批准的测试。2017年，奥希替尼被美国FDA授予一线治疗突破性疗法和优先审评资格。 正在欧盟和日本接受一线治疗环境的监管审查，监管决定将于 2018 年下半年作出。