FDA批准抗PD-1/1疗法（可瑞达）

2021 年 10 月 13 日 / Bio / -- 默克公司最近宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准联合铂类药物的抗 PD-1 疗法（®，通用名：）单克隆抗体）用于一线治疗的基于化疗（加或不加贝伐单抗 []），经 FDA 批准的检测方法证实表达 PD-L1（联合阳性评分 [CPS] ≥1） 患有持续性、复发性或转移性宫颈癌的患者。值得注意的是，这是首个获批用于这些患者一线治疗的抗PD-1联合疗法。来自关键的3-826期试验（）数据显示，与化疗相比，一线治疗+化疗（±贝伐单抗）显着降低了 36% 的死亡风险。

宫颈癌仍然是 15-44 岁年轻女性癌症相关死亡的第二大原因，而女性在晚期诊断时的预后较差。在过去的 7 年中，没有任何一线疗法被批准用于治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌。这是首个在铂类化疗（联合或不联合贝伐单抗[]）一线治疗中提高持续性、复发性或转移性宫颈癌患者总体生存率的抗 PD-1/PD-L1 疗法。随着这一最新批准，铂类化疗（±贝伐单抗）将为这组患者带来新的一线治疗选择。

2018年6月，基于2-158期试验的肿瘤反应数据，FDA加速批准：作为单一疗法用于治疗既往化疗期间或之后的疾病进展，以及表达PD-L1（CPS≥1）的肿瘤）复发性或转移性宫颈癌患者。3期-826试验是加速批准宫颈癌治疗的确认性试验。基于-826试验的确认数据，FDA现已将此加速批准转变为常规批准。

尽管在预防和筛查方面取得了进展，但宫颈癌仍然是一个经常影响年轻和中年女性的主要健康问题。被诊断患有转移性宫颈癌的女性预后特别差，迫切需要新的治疗方案。-826 是第一个在一线持续性、复发性或转移性宫颈癌中显示阳性免疫治疗结果的研究。

-826 试验在 617 名持续性、复发性或转移性宫颈癌（包括鳞状细胞癌、腺鳞癌、腺癌）患者中进行，与安慰剂相比，联合铂类化疗（紫杉醇 + 顺铂，或紫杉醇 + 卡铂）联合或不联合贝伐单抗() 为一线治疗。和安全。该研究的主要终点是总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。次要终点包括：总体反应率（ORR）、反应持续时间（DOR）和安全性。

结果显示，在表达PD-L1的肿瘤患者中（CPS≥1）：+化疗（±贝伐单抗）相比安慰剂+化疗（±贝伐单抗）改善了OS、PFS、ORR、DOR。无论结果是否相同。或不添加贝伐单抗。

具体数据为：（1）OS，与安慰剂+化疗（±）相比，+化疗（±）降低了36%的死亡风险（HR=0.64[95%CI :0.50-0.81]; p=0.0001）.(2）PFS方面：vs安慰剂+化疗（±贝伐单抗）+化疗(±) 将疾病进展或死亡的风险降低了 38% (HR=0.62 [95% CI, 0.50- 0.77]；p

宫颈癌是全球女性癌症死亡的第四大原因，尽管宫颈癌可以出现在任何年龄的女性中，但最常见于 35-44 岁的女性。几乎所有病例都是由人乳头瘤病毒 (HPV) 感染引起的，大约 80% 被归类为鳞状细胞癌 (SCC，起源于宫颈基底部的细胞)，其余大部分是腺癌 (起源于宫颈）。上腺细胞）。

尽管常规医学筛查和预防（HPV 疫苗）取得了进展，但宫颈癌仍然普遍存在。据估计，全球每年新增宫颈癌病例超过 60 万例，死亡病例超过 34 万例。宫颈癌在早期发现并得到有效治疗时通常可以治愈，但晚期、复发性或转移性宫颈癌的治疗选择有限且生存率低。在美国，被诊断患有已扩散到身体远处部位的宫颈癌的患者的 5 年生存率估计约为 17%。

它是一种 PD-(L)1 肿瘤免疫疗法，通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。是一种人源化单克隆抗体，可阻断 PD-1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的 T 淋巴细胞。

截至目前，全球已批准10余种PD-(L)1肿瘤免疫疗法，在该领域处于领先地位。默克公司拥有业内最大的免疫肿瘤临床开发项目，目前有 1,600 多项临床试验正在针对多种肿瘤类型和治疗环境进行研究。该临床项目旨在了解该药物如何在癌症中发挥作用，以及可以预测患者从治疗中获益的因素，包括探索几种不同的生物标志物。（生物谷）

原始来源：FDA's ® () Plus , With or , as with , or PD-L1 (CPS ≥1)