中国批准对贝伐单抗生物仿制药的临床试验申请进行审查

时间：2022.02.08作者： 浏览次数：262

西康（JHL）昨天宣布，中国国家食品药品监督管理局（CFDA）已批准对其抗癌药物（贝伐单抗）生物类似药的临床试验申请进行审查。

作为一种贝伐单抗生物仿制药，它将是一种经济实惠的替代方案，有助于治疗多种癌症，包括最常见的癌症，如转移性结直肠癌、非小细胞肺癌和卵巢癌，以及宫颈癌、肾细胞癌和胶质母细胞瘤。

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西康计划在中国大陆开展针对健康受试者的 I 期药代动力学研究，随后针对非小细胞肺癌患者开展跨国 III 期疗效研究。目前，欧洲正在进行 I 期临床试验。这些临床试验的数据将支持全球注册和商业化。一旦获得批准，生产将在西康位于中国大陆的武汉制药厂——全球最大的一次性技术领域的生物制药工厂——为世界带来高质量的产品。

它是一种抗血管内皮生长因子 (anti-VEGF) 单克隆抗体。参考生物制剂贝伐单抗由罗氏 ( ) 以商品名 ® ( ) 销售。2017年，贝伐单抗的全球收入约为70亿美元。

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西康首席医学官陈荣博士表示：“JHL 1149在理化生物学特性和临床前对照研究方面一直与创新产品高度相似。通过中国大陆的临床试验申请是一个重要的里程碑。它将为世界各地有大量医疗需求未得到满足的患者带来易于获得的高质量产品。”

西康CEO乔世瑞先生表示：“贝伐单抗是一种非常重要的生物制剂，但不幸的是，这种药物对于某些癌症患者来说过于昂贵。但它将成为这些患者负担得起的替代品。西康的临床试验在中国大陆，我们在成为生物制剂开发、生产和商业化领域的全球领导者的使命中向前迈进了一步。”

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除了目前或预计将在临床试验中的各种其他生物仿制药外，还包括：

关于西康

西康生物制药有限公司是一家生物制药领域的初创公司，由一群在药物研发和运营方面拥有丰富经验的资深人士创立，并得到了包括凯鹏华盈（&）在内的多家顶级风险投资公司的支持，红杉资本（）、麦登投资（）、富达（）和国开兴业银行等。西康的使命是为世界提供低成本、高品质的药品。该公司目前专注于开发新型蛋白质疗法和生物仿制药。西康已建成两家符合美国、欧盟和国际协调会议 (ICH) 监管的 cGMP 标准的世界级生物制药厂。