国内外单抗注射液获批上市，2021年8月5日受理

时间：2021.10.12作者： 浏览次数：406

10月11日，恒瑞医药发布公告称，其子公司盛迪亚生物已获国家药品监督管理局批准并下发《SHR-1701注射液及贝伐单抗注射液药物临床试验批件》。Book”，近期将启动临床试验。

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根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经审查，2021年8月5日受理的SHR-1701注射液和贝伐珠单抗注射液符合药品注册的相关要求，同意进行III期临床试验，具体：SHR-1701联合贝伐单抗和含铂双药化疗治疗TKI耐药EGFR突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌：随机双盲、安慰剂对照, 多中心 III 期研究（提案编号：SHR-1701-III-310）。

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2021年6月，公司贝伐单抗注射液（商品名：）获批用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌；2021年9月，获批。用于复发性胶质母细胞瘤的批次。

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SHR-1701能促进效应T细胞的活化，同时能有效改善肿瘤微环境中的免疫调节，最终有效促进免疫系统杀伤肿瘤细胞。SHR-1701注射液在中国开展了多项实体瘤临床试验，在澳大利亚开展了I期临床试验。经查询，公司同类产品普米斯生物科技、苏州创盛集团、博济生物医药、齐鲁药业、优智优在国内外开展临床试验，适应症主要为晚期恶性肿瘤。国内外尚无同类产品获批上市，也无相关销售数据。截至目前，SHR-1701相关项目累计研发费用约万元。

贝伐珠单抗是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体，由中外制药和罗氏子公司基因泰克共同开发。它于 2004 年首次以商品名 () 被美国食品和药物管理局批准上市。)，目前在中国和世界许多国家上市。除了阿瓦斯汀和，目前还有3个贝伐单抗注射液获批在中国上市，分别是齐鲁药业的恩达、信达生物的大友通和山东博安生物的博友诺。同时，国内多家企业的同类产品已向国家药监局提交上市申请，目前状态为“正在审批中”，包括绿叶药业、贝达药业、生技等。查询数据库后, 阿瓦斯汀 2020年全球销售额约为50美元3.24亿美元。截至目前，贝伐单抗相关项目累计研发费用约为人民币26,310万元。