原发性单抗及含铂双药化疗治疗TKI耐药的EGFR突变晚期

近日，恒瑞药业（）子公司苏州盛迪亚生物制药有限公司收到国家药品监督管理局批复发布的《药品临床试验批复通知书》，批准公司开展SHR-1701联合与贝伐单抗和包含铂双药化疗治疗 TKI 耐药 EGFR 突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的随机双盲、安慰剂对照、多中心 III 期研究。

原发性肺癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤。非小细胞肺癌（non cell lung,）约占肺癌的85%。由于早期症状不明显，大部分患者在确诊时已经处于晚期，晚期患者病死率高，危害严重。表皮生长因子受体（EGFR）是最重要的致癌驱动基因。据统计，亚洲患者EGFR基因的体细胞突变率约为51.4%。经过10多年的发展，EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）已取代传统化疗，成为EGFR突变患者最常见的病因。一线标准治疗。虽然客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）较高，几乎所有接受这些治疗的患者都不可避免地会产生耐药性和肿瘤进展。EGFR TKI耐药机制复杂，耐药后治疗选择少，疗效有限。因此，在临床实践中迫切需要新的治疗策略。

SHR-1701注射液是恒瑞医药自主研发的具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白。它能促进效应T细胞的活化，有效改善肿瘤微环境中的免疫调节。，并最终有效促进免疫对肿瘤细胞的杀伤。目前，SHR-1701注射液已在中国开展多项实体瘤临床试验，在澳大利亚开展I期临床试验。

贝伐单抗是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体。恒瑞医药贝伐珠单抗注射液是以原研贝伐单抗为参比药，按照生物类似物途径自主研发并申报上市的。产品。遵循严格的生物类似药研发思路，恒瑞医药贝伐珠单抗注射液通过了全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床对比研究，不仅在PK对比研究中证实了与原研相比的高药物的相似性，并通过临床有效性比较研究证明其等效的高质量，同时提高临床治疗的可及性，确保患者的最大治疗收益。目前，恒瑞医药的贝伐珠单抗注射液（商品名：）已获批3个适应症。今年6月获批用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌；第三个适应症于今年 9 月获得批准，用于治疗复发性胶质母细胞瘤。

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