默沙东公布抗PD-1/L1疗法试验结果(图)

默克公司最近公布了评估抗 PD-1 疗法（®，通用名：）在宫颈癌一线治疗中的关键 3-826 期试验结果。该试验招募了 617 名患有持续性、复发性或转移性宫颈癌（包括鳞状细胞癌、腺鳞癌）的患者，这些患者既往未接受过全身化疗且不再适合根治性治疗（例如手术和/或放疗）。，腺癌），并正在评估联合铂类化疗（紫杉醇 + 顺铂，或紫杉醇 + 卡铂）联合或不联合贝伐单抗 () 与安慰剂相比的一线治疗效果和疗效。安全。该研究的主要终点是总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。

结果表明，该试验达到了 OS 和 PFS 的主要终点。根据独立数据监测委员会 (IDMC) 的中期分析，无论肿瘤 PD-L1 状态如何，方案（安慰剂 + 铂类化疗加或不加贝伐单抗）、方案（+ 相同的铂类化疗方案，加或没有贝伐单抗），在 OS 和 PFS 方面显示出统计学上显着和临床意义的改善。

根据试验结果，这是第一个证明这一点的抗 PD-1/PD-L1 疗法。在这项试验中，安全性概况与先前研究中报告的一致。试验结果将在即将召开的医学会议上公布，并将提交给监管机构。

“尽管在预防和筛查方面取得了进展，但宫颈癌仍然是一个严重的健康问题，经常影响年轻和中年女性，”Roy 博士说。被诊断患有转移性宫颈癌的女性预后特别差，迫切需要新的治疗方案。-826 是第一个在一线持续性、复发性或转移性宫颈癌中显示免疫治疗阳性结果的研究，我们期待在即将召开的大会上与监管机构分享和讨论这些发现。我们感谢患者、他们的护理人员和研究人员参与这项重要的研究。”

3-826 期试验也是目前加速批准宫颈癌的确认试验。2018年6月，获得美国FDA加速批准用于复发性或转移性宫颈癌患者的二线治疗，具体为：化疗期间或化疗后疾病进展，FDA批准的检测方法证实肿瘤表达PD- L1（得分为正）。[CPS]≥1） 女性患有复发性或转移性宫颈癌。

在这一加速批准下，它成为首个获批用于治疗晚期宫颈癌的PD-1免疫疗法。该批准还标志着妇科癌症的第一个适应症。II-158 队列 E 的数据显示，在 PD-L1 阳性（CPS ≥1） 患者中，对治疗的总体反应率（ORR）为 14.3%，而在 PD-L1阴性（CPS<1） 未观察到治疗反应。

宫颈癌是全球女性癌症死亡的第四大原因，尽管宫颈癌可以出现在任何年龄的女性中，但最常见于 35-44 岁的女性。几乎所有病例都是由人乳头瘤病毒 (HPV) 感染引起的，约 80% 被归类为鳞状细胞癌 (SCC，起源于子宫颈基底部的细胞)，其余大部分是腺癌 (起源于子宫颈）。上腺细胞）。

尽管常规医学筛查和预防（HPV 疫苗）取得了进展，但宫颈癌仍然普遍存在。据估计，全球每年新增宫颈癌病例超过 60 万例，死亡病例超过 34 万例。宫颈癌在早期发现并得到有效治疗时通常可以治愈，但晚期、复发性或转移性宫颈癌的治疗选择有限且生存率低。在美国，被诊断患有已扩散到身体远处部位的宫颈癌的患者的 5 年生存率估计约为 17%。