信达生物自主开发的贝伐珠单抗注射液单抗共计8项新适应症获批

2022年3月9日，信达生物宣布其自主研发的贝伐单抗注射液（商品名：大禹通®）获得国家药品监督管理局（NMPA）两个新适应症的正式批准症状：1、与卡铂联合紫杉醇一线治疗Ⅲ期或Ⅳ期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者初次手术切除后的疗效；

2、与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康联合用于治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌患者。

同日，东曜药业还宣布，贝伐单抗注射液（商品名：普心亭®）的另外三个适应症已分别获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准。对于：

1、复发性胶质母细胞瘤；2、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；3、宫颈癌。

日前，3月4日，贝达药业也宣布其贝伐单抗生物类似药（商品名：®）获批三个新适应症，分别为：1、复发性胶质母细胞瘤；2、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌3、宫颈癌

6天时间，3个国产贝伐单抗共获批8个新适应症，竞争异常激烈。 VEGF——研究药物的明星靶点 贝伐单抗的靶点是血管内皮生长因子VEGF，它是明星靶点。 VEGF是一种细胞内信号蛋白，可刺激血管生成，具有促进血管生成和再生的功能。通过结合并激活血管内皮生长因子受体（也称为酪氨酸激酶受体），它促进血管生成。 VEGF单克隆抗体可通过特异性结合抑制下游信号通路，从而达到抑制血管生成的效果。

VEGF早已跻身明星靶点之列，2021年将在全球药物靶点蛋白管线中排名第五。目前，国内外上市的VEGF靶向抗体药物包括雷珠单抗、贝伐单抗、雷莫芦单抗、布洛昔单抗。其中，（商品名：）由罗氏公司研发，是第一个靶向VEGF的人源化单克隆抗体，也是第一个抗肿瘤血管生成药物。研究表明，该药主要通过三个方面发挥其抗肿瘤作用： 据FDA官网介绍，该药于2004年2月首次获批用于治疗转移性结直肠癌。该药物的年销售额约为 16.76 亿美元。上市十余年来，陆续增加了多个适应症，大大扩大了适用范围。根据罗氏2021年财报，2021年销售额将达到30.56亿瑞士法兰（约合32.9亿美元）。

罗氏2021年产品销量（来源：企业财报），借助医保快速增长纳入我国医保。虽然单品价格从5176元降至1998元，降幅超过60%，但2018年产品销量大幅增长，增幅超过70%。

2012-2019年国内样本医院贝伐单抗市场销售额（单位：万元） 据沙利文报告显示，2018年国内贝伐单抗市场规模已达32亿美元，随着生物类似药的获批和更多的应用联合疗法，预计市场将以343.5%的复合增长率持续增长，预计到2030年将达到177亿美元。2019年12月，齐鲁完成首仿并成功上市以 的商品名。首次公布的价格为1266元/个，比原研前1934.26元/个的中奖价格低了34.55%。信达生物作为第二家完成贝伐单抗国产化的公司，于2020年6月22日获得国家药监局批准，作为热门产品，已被多家中国药企成功仿制。截至2022年3月10日，国家食品药品监督管理总局批准了8家中国企业的贝伐单抗生物类似药，形成了8家大药企被罗氏包围的局面。

贝伐单抗国内获批（来源：NMPA） 从2004年2月贝伐单抗首次获批到说明书最新更新，近十年共获批7个适应症，其中中国获批6个。在中国药企方面，新适应症获批后，信达生物已集齐罗氏在中国获批的6个适应症，位居中国“贝伐单抗”第一，下一步将是超越之路。紧随其后的是东曜药业和北大药业的5个适应症，绿叶4个，恒瑞3个，其余2个。

贝伐单抗适应症未来展望中美对比随着研究的深入，研究人员发现，不仅在恶性肿瘤中观察到VEGF高表达，在部分眼科疾病患者中也发现VEGF过度表达。由于新生血管的生长会引起大出血和纤维化，还会导致视网膜脱离、青光眼等并发症。

在实际临床应用中，抗VEGF药物已成为治疗眼底血管疾病的主要手段。常见的新生血管性眼病有湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）、糖尿病性视网膜病变（DR）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO）。在我国，至少有3种抗VEGF药物获批治疗眼底血管疾病，比如拜耳的阿柏西普、康宏生物的康柏西普和诺华的雷珠单抗。作为抗VEGF药物，贝伐单抗尚未获批用于眼部疾病适应症，但一些公司已经在进行相关临床研究，如复宏汉霖等。相信随着更多临床研究的开展，贝伐单抗将应用于更多领域，惠及更多患者。参考资料：

【1】各公司官网【2】一篇文章看懂什么是“贝伐单抗”-药学探讨【3】国产贝伐单抗百亿市场竞争格局-白奥云测试【4】第1期7款国产贝伐单抗产品上市，集采在即，罗氏王牌药全面封杀！ -新浪医药 [5] 齐鲁贝伐单抗定价来了！与原研相比，中标价格下降30%以上

【8】其他公开信息

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