齐鲁制药国产贝伐珠单抗生物类似药获批上市，惠及众多患者！

12月9日，国家药监局官网宣布，国内首个贝伐单抗生物类似药获批上市。标志着齐鲁制药研发近10年的重磅产品——重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（商品名：安凯）即将进入临床，惠及众多患者！

贝伐单抗由罗氏公司研发，2004年首次获得美国FDA批准，现已成为欧美市场抗肿瘤治疗的基础药物。作为抗肿瘤血管生成的代表药物，贝伐单抗广泛用于治疗各种恶性肿瘤，如转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、脑胶质瘤、肾癌、卵巢癌和宫颈癌等，并具有成为上述全球恶性肿瘤治疗指南推荐的标准方案。

2010年2月，贝伐单抗获准进入中国市场。2017年之前，国内贝伐单抗价格基本在每瓶5100元左右。虽然疗效是肯定的，但其高昂的价格导致中国患者的药物供应不足。为减轻国家和患者的医疗负担，提高药品可及性，齐鲁药业于2010年立项研发贝伐单抗生物类似药（）。研发过程中，科研人员严格按照生物类似药标准进行研究。药物，公司不惜重金投入，前后一共进行了100多项对比研究。

2018年8月15日，齐鲁药业提交的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液被国家药品监督管理局药品审评中心受理并承担。2018年10月，作为国家重大特产被CDE列入优先审评药品目录，进入加速上市序列。2019年12月，经过严格的临床验证和注册生产基地的动态验证，最终获批上市。

齐鲁人言行，一针齐鲁药。

齐鲁药业集团始终响应国家号召，回应人民关切，保持行业初心，致力于研发中国人民用得起、用得起的优质药物。

齐鲁制药国产贝伐单抗生物类似药的首批获批，有望进一步降低患者的医疗支出，减轻患者和医保负担，提高药品可得性，为中国患者带来低成本的等效国产药。经验，并为民族医学和健康的发展做出贡献。

机制

贝伐单抗是一种重组人源化单克隆抗体，可选择性结合人血管内皮生长因子（VEGF）并阻断其生物活性。它精确靶向 VEGF 并抑制血管生成以持续控制肿瘤。贝伐单抗主要通过三种方式发挥其抗肿瘤作用，即现有血管系统的变性、抑制血管生成和抵抗血管通透性。由于其独特的作用机制，贝伐单抗不仅可以提高化疗药物的疗效，还可以与多种分子靶向药物和生物免疫药物联合使用。

肩负使命

据PDB数据库显示，2016年，中国22家样本医院贝伐单抗用量不足10万。2017年底，随着专利保护期临近，国产生物类似药即将上市，进口贝伐单抗通过国家谈判大幅降价，进入国家医保目录。即便如此，单一进口贝伐单抗的价格依然在2000元左右，癌症患者每月的药费依然在多元，还有巨大的未满足的临床需求。

十年磨一剑

自2010年立项至今，安凯已经发展近十年。仅实验对照组的药品采购投资就达数亿元。加上临床、前期研发、硬件投入，总投资已达数亿元。安科的成功上市，离不开研发团队的努力和坚持，离不开齐鲁医药对品质的不懈追求。

用科技表达我们的爱

作为国内首个获批的贝伐单抗生物类似药，通过对比研究，结果表明安卡拉与原研产品具有相同的结构、质量、活性和临床结果，其安全性和有效性值得信赖。