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FDA加速批准了抗癌药鲁比卡丁（Zepzelca），用于治疗在铂类化学疗法治疗中或治疗后疾病已进展转移性小细胞肺癌（SCLC）的成年患者。鲁比卡丁是自1996年以来首个获批准用于二线治疗的新药。小细胞肺癌仍然存在着大量的医疗需求。
FDA此次批准是基于一项2期开放标签，多中心，单臂篮子试验，该试验对105名对铂敏感或铂耐药的复发性SCLC患者进行了鲁比卡丁单药治疗。最近发表在《柳叶刀》杂志上的结果表明，鲁比卡丁是二线SCLC的一种有效治疗方法。
总体缓解率：该研究的中位随访时间为17.1个月。在37例接受治疗的患者中观察到总体缓解率ORR为35.2％。部分缓解率达到100%。反应持续中位数为5.3个月。中位无进展生存期：中位无进展生存期为3.5个月。无化疗间隔时间少于90天的患者中，PFS中位数为4.6个月（95％CI,2.8-6.5），无化疗间隔时间为90天或更长时间的患者中，PFS中位数为2.6个月（95％CI,1.3-3.9）。
治疗中止情况：总共94例患者终止了鲁比卡丁的治疗。在停止治疗的患者中，有9％的患者发生中枢神经系统转移。结果，研究人员没有在研究中观察到中枢神经系统转移的增加。
总生存：数据截止时，总生存（OS）率为37.1％。中位总生存期OS为9.3个月。无化疗间隔时间少于90天的患者中，中位OS为5.0个月；在无化疗间隔为90天或更长时间的患者亚组中，中位OS为11.9个月。
不良事件：安全性方面，所有105例患者均可以评估。最常见的3/4级不良事件（AEs）和实验室异常（≥2％）是血液系统疾病，例如中性粒细胞减少症，白细胞减少症，贫血（9％），血小板减少症和发热性中性粒细胞减少症。
总体而言，仅2％的患者因与治疗有关的AE而终止了鲁比卡丁的治疗。没有与治疗相关的AE导致死亡，但研究中总共有66名患者因疾病进展而死亡。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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