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2020年3月,国家药品监督管理局(NMPA)批准其自主研发的1类创新药®(甲磺酸阿美替尼片)上市,用于“先前经皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸治疗局部晚期或转移性非- 小细胞肺癌(在 TKI 治疗中有阳性突变的成年患者)。
®(甲磺酸阿美替尼片)是全球第二个第三代EGFR-TKI创新药,也是全球首个中位无进展生存期(mPFS)超过1年(二线使用)的第三代EGFR-TKI . ® 的上市批准为更晚期的非小细胞肺癌 ( ) 患者带来了长期、高质量的生存希望。
据独立审查委员会(IRC)评估,在注册临床研究中,®(甲磺酸阿美替尼片)单药治疗显示出优异的疗效和安全性,对脑转移瘤有效,具有明显的临床优势:
(1)中位无进展生存期(mPFS)为12.3个月,是目前第三代EGFR-TKI最好的二线获益;
(2)客观反应率(ORR)达到68.9%;
(3)疾病控制率(DCR)达到93.4%;
(4)有效控制脑部病变,脑转移患者ORR达到61.5%。
临床研究中常见不良反应为1级或2级可耐受,临床可控。3级及以上不良反应发生率、减量率、停药率低,研究期间无患者出现间质。肺炎。与药物相关的皮疹、腹泻和 QT 间期延长的发生率和严重程度较低。
在全球范围内,(奥希替尼)是第一个上市的第三代EGFR-TKI。
今年1月,最新的奥希替尼一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌数据显示:
与对照 EGFR-TKI(吉非替尼或厄洛替尼,之前的标准 EGFR-TKI)治疗组相比,奥希替尼治疗组的 OS 有统计学意义和临床显着改善(中位 OS:38.6 个月 vs 3 1.8 个月;p=0.046). 治疗 3 年后,奥希替尼治疗组的生存率为 54%,而对照 EGFR-TKI 的生存率为 44%此外,奥希替尼还增加了中枢神经系统转移患者的无进展生存时间,虽然奥希替尼暴露时间较长(治疗时间),但其安全性能与对照EGFR-TKI相似。
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