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阿斯利康（）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准 （）（）用于一线治疗 EGFR 突变（外显子 19 缺失或外显子 21 突变）转移的性非小细胞肺癌患者（ ）。该批准基于 III 期临床研究的结果，该研究在 2017 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 会议上宣布并发表在新英格兰医学杂志上。
今天 FDA 批准奥希替尼作为一线治疗药物对患者和我们公司来说都是一个激动人心的里程碑。阿斯利康带来的奥希替尼是近年涌现的重磅新药。它是一种第三代、不可逆的EGFR-TKI，不仅可以有效靶向普通EGFR患者，还可以有效靶向EGFR耐药突变患者。此外，它可以有效地靶向发生在中枢神经系统中的癌症转移。在III期临床试验中，该新药的一线抗癌疗效得到验证。在这项临床试验中，研究人员招募了一组新接受治疗的癌症患者，这些患者均患有EGFR突变的晚期或转移性非小细胞肺癌。这些患者分为两组，一组接受治疗，另一组接受当前一线EGFR TKI治疗。研究结果显示，对照组患者的中位无进展生存期为10.2个月，而本组患者的数据为18.9个月，差异显着。延长（P
“今天 FDA 批准奥希替尼作为一线治疗药物对患者和我们公司来说都是一个激动人心的里程碑，”阿斯利康全球执行副总裁兼肿瘤业务部门负责人戴夫先生说。在所有预设的患者亚组中（包括有或没有中枢神经系统转移的患者）， 展示了前所未有的中位无进展生存数据，可以控制肿瘤的生长或扩散，延长更多患者的生命。”
在美国，奥希替尼已获批用于一线EGFR-TKI治疗失败且有继发突变的转移性EGFR突变患者的二线治疗。2017年，奥希替尼被美国FDA授予一线治疗突破性疗法和优先审评资格。目前，奥希替尼的一线治疗已在巴西获批，欧盟和日本的获批申请正在审核中。最终决定预计将于 2018 年下半年发布。
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