国家药品监督管理局批准创新PD-1免疫联合疗法，肝癌患者一线治疗

时间：2021.12.23作者： 浏览次数：341

6月28日，信达生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准创新型PD-1抑制剂达博舒®（信迪利单抗注射液）联合达优通®（贝伐珠单抗）单克隆抗体注射液用于一线过去未接受全身治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的治疗。这是全球首个获批用于肝癌患者一线治疗的PD-1免疫联合疗法。

肝癌是全世界消化系统常见的恶性肿瘤。中国肝癌患者约占全球的一半。肝癌严重威胁着我国人民的生命健康。肝癌的主要病理类型为肝细胞癌（HCC），占85%～90%；少数有肝内胆管癌（，ICC）和HCC-ICC混合型等。在我国，HCC主要由乙型肝炎病毒（B，HBV）和/或丙型肝炎病毒（C，HCV）感染引起。

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该适应症的批准基于-32研究。该试验是比较大博舒®（信迪利单抗注射液）联合大优通®（贝伐珠单抗注射液）和索拉非尼一线治疗晚期肝癌的疗效和安全性的一项随机、对照、开放的多中心III期临床研究（，NCT）。研究共招募了 571 名受试者，主要研究终点是独立影像审查委员会 (IRRC) 根据 v1.1 评估的总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS)标准。

根据独立数据监测委员会（IDMC）进行的中期分析，大博舒®（信利珠单抗注射液）联合大优通®（贝伐珠单抗注射液）与索拉非尼单药治疗相比，可显着延长总生存期（OS）和无进展生存期（PFS） . 联合治疗方案的安全性数据与以往报道一致，无新的安全性信号。-32研究结果全文将于2021年6月15日发表在《柳叶刀肿瘤学》（The ，The ）上。

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据悉，这是大博舒®（新利珠单抗注射液）获批的第四个适应症，也是大优通®（贝伐珠单抗注射液）获批的第四个适应症。2018年12月，达博舒®（信迪利单抗注射液）获NMPA批准用于治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤，2021年2月获NMPA批准与培美曲塞和铂联合用于首个-线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（）。2021年6月获NMPA批准，联合吉西他滨和铂类化疗用于晚期鳞状肺癌的一线治疗。在此之前，®（贝伐珠单抗注射液）已获NMPA批准用于晚期非小细胞肺癌、

8 PD-1/PD-L1在中国获批及其适应症

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