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“可乐组合”K药+乐伐替尼一线治疗晚期肝癌获得FDA突破性药物资格!
2019-07-24
默克(& Co)及其合作伙伴卫材()近日宣布,美国 FDA 授予靶向抗癌药物(乐伐替尼)与 PD-1 免疫疗法(派姆单抗)联合治疗的突破性药物资格(BTD),用于首次-不适合局部治疗的晚期不可切除肝细胞癌 (HCC) 患者的一线治疗。该 BTD 也是 FDA 为 + 组合授予的第三个 BTD。此前,FDA 已批准晚期和/或转移性肾细胞癌(RCC)与晚期和/或转移性微卫星稳定性(MSS)/错配修复正常(pMMR)子宫内膜癌(EC)BTD 的联合治疗。
该 BTD 基于开放标签单臂 Ib 期临床研究-524/116 研究的中期分析数据。相关结果在2019年4月上旬举行的美国癌症研究协会(AACR)年会上公布,数据一出,就引起了广泛关注,让人眼前一亮。没想到这么快就有了新的进展。
肝癌是全球第二大癌症死亡原因,每年导致近 704.50,000 人死亡。肝细胞癌(HCC)是最常见的原发性肝癌,约占全球所有肝癌的 80%。乐伐替尼是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂,靶向 -3、-4、-α、RET 和 KIT。乐伐替尼已被批准为晚期 HCC 的一线治疗适应症。抗PD-1单克隆抗体已在全球获批用于多种实体瘤的二线治疗,包括HCC。
让我们来看看这份更新报告的主要结果。
这是一项开放的 Ib 期研究。研究分为2部分。共有30例患者入组乐伐替尼联合派姆单抗治疗(第一部分6例;第二部分24例)。患者的基线特征如下:
▲患者的基线特征
30 名患者被纳入疗效分析。研究者和独立评价委员会使用标准评价的完全缓解(CR)率为3.3%和10.0%,部分缓解(PR)率分别为40.0% 和 50.0%。与2018年ASCO大会公布的数据相比,在更新的数据中,研究人员采用标准评估,确认客观反应率(ORR)从26.9%提高到36.7% , 确认的客观缓解人数从 7 增加到 11 名患者。此外,独立评估委员会采用标准评估,ORR高达60%(包括确诊和待确诊),疾病控制率为0.3%(见下表)。
▲患者疗效数据汇总
中位PFS(无进展生存期)9.7个月,6个月生存率和12个月生存率分别为83.3%和59.8% , 分别。
▲独立评估委员会评估(A)PFS和(B)OS
这项研究将免疫治疗界神话般的K药与肝癌治疗史上的标志性药物乐伐替尼结合起来,可谓是强强联手。该疗法能否跻身肝癌一线治疗之列,非常值得期待。
肝内胆管癌(ICC)是继肝细胞癌(HCC)之后第二常见的原发性肝癌。早在2018年美国临床肿瘤协会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO-GI)上,知本医疗科技就发表了乐伐替尼和PD-1抑制剂()在肝内胆管癌中的应用的文章。与 [药物 K] 或 [药物 O]) 联合治疗相关的海报今天仍然具有重要的参考意义。
该研究使用二代测序(NGS)研究了 10 名至少有一个可测量靶病灶的晚期 ICC 患者的肿瘤突变负荷(TMB)、微卫星不稳定性(MSI)和所有类型的基因组变化,并证明了其潜力乐伐替尼加PD-1抑制剂的疗效和可能的影响因素进行了讨论。该研究使用了知本医疗科技的主打产品——元素(450基因)。
研究设计
患者基线特征
▲表1 患者基线特征
临床效果
我们的研究表明,入组患者的 ORR 为 21.4%,DCR 为 93%,中位 PFS 为 5.0 个月。
▲表2 肿瘤反应及临床结局总结
▲图1 与基线相比肿瘤大小的百分比变化
所有患者的PFS曲线如图2(a)所示,TMB较低(
▲ 图 2 PFS
基因突变图谱
▲图3 左侧为10例ICC患者的基因图谱,右侧为突变类型及数量
安全性和耐受性
▲表3 治疗相关不良反应汇总
从我们的研究中可以得出什么结论?敲黑板,小到关键时刻!
参考:
1. M、Sung MW、Kudo M 等。(LEN) 的 Ib 加上 (PEM) 在 (pts) 和 (uHCC) [R]。2018 ASCO, 4076.
2.,,,etal.(LEN)()(uHCC):.,/18.
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