齐鲁制药重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（贝伐珠单抗）上市申请

作者 |

来源 | 卫生与宣传局 ()

编辑丨里昂

罗氏贝伐单抗400亿市场将受到冲击。

公开资料显示，昨日（8月15日），国家药监局药品审评中心（CDE）已受理齐鲁药业的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（贝伐单抗）作为2类新药申请。贝伐单抗首个生物仿制药或加速上市。

据健世君询问，除齐鲁药业外，2016年以来，信达生物、上海复宏汉力单抗均已提交临床试验申请，并已获得CDE受理。

近年来，我国加大了对生物类似物研发的鼓励力度。2016年7月国家药品监督管理局发布的《药品注册管理办法（修订稿）》对生物类似药的概念进行了规范，并首次提出“药品审批的重点应当是：生物类似药和原研药的质量和疗效相似”。

业内人士指出，在国家鼓励医药器械创新和生物类似药研发的政策支持下，本土企业正在进入生物药领域。以贝伐单抗为代表的进口生物药将逐渐失去独家优势。十亿美元的市场也将受到影响。

齐鲁冲刺领跑信达生物、复星医药等

齐鲁药业的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（贝伐单抗）靶向罗氏三大王牌药物之一——阿瓦斯汀。该药物于 2004 年首次在美国获准上市。最初的适应症是治疗晚期结直肠癌。经过适应症的不断发展，逐渐成为第一个广泛应用于晚期癌症治疗的抗血管生成药物，涵盖结肠癌和乳腺癌。、肺癌、肾癌、脑癌和卵巢癌。据统计，其2017年全球销售额约为70亿美元，折合人民币490亿元。

2015年在我国上市后，虽然只有结肠癌和非小细胞肺癌两个适应症获批，但阿瓦斯汀的销售额仍然快速增长。据统计，2017年该产品在国内样本医院的销售额超过5亿元，预计终端销售额约15亿元。

2017年，阿瓦斯汀也通过谈判进入了全民医保，降价62%——从每瓶5210元降到1998元。据业内人士分析，随着医保政策的不断落实和适应症的不断发布，未来该产品的市场份额将超过50亿元。

但是， 可能无法单独获得此好处。

我国本着降低药品加成、提高患者用药可及性的目标，在医保、药品征收等各个环节推动原研药临床替代。（详见>>国家医保局药品采购试点，仿制药将占据70%的市场！）在此基础上，齐鲁药业、信达生物、复星药业等企业的生物类似药无疑将成为的竞争对手。

不均热靶齐聚研发

生物类似物素有“市场空间大、壁垒高、降价低”的美誉，也是国家大力鼓励研发的产品。

2015年2月，国家食品药品监督管理总局发布了《生物类似药开发与评价技术指南（试行）》，鼓励和规范地方药企致力于生物类似药的开发和应用。

2016年7月，国家食品药品监督管理总局发布的《药品注册管理办法（修订稿）》首次提出“药品审批应当重点关注：生物类似药的质量和疗效与那些原药”。

去年10月，在罗氏的另一张王牌——赫赛汀（曲妥珠单抗）的专利即将到期时，CDE还特地打出了“英雄岗位”，招募和帮助本土企业积极开发曲妥珠单抗生物制剂。类似药。该品种2017年的销售额总计近75亿美元。

前瞻产业研究院数据显示，截至2017年12月，国内共有179家企业申请了单克隆抗体和Fc抗体融合蛋白的临床试验。热门靶点VEGF、TNF-α、EGFR、CD20、HER2、PD-1/L1等研发组，罗氏三大王牌——贝伐单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗是重点企业研发。

其中，仅PD-1就有20多种，成为继“干扰素井喷”、“替尼爆炸”之后的引爆点。（详见>>“提速”4款PD-1车型在国内上市，恒瑞、信达、君实争夺龙头权！）分析人士认为，这种现状的形成是由于本土企业缺乏认可和判断，与资本的介入有着直接关系。而这种同质化的竞争必然会导致恶性竞争，造成一切损失，甚至劣币也会与良币竞争，让真正的创新药无法获得应有的回报。