FDA发布基因泰克单抗合并舒尼替Ⅰ期临床研究中对25名患者进行观察

时间：2022.01.19作者： 浏览次数：392

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发出基因泰克（）致医务人员的信函，警告贝伐单抗（品牌名称）与苹果酸舒尼替尼联合用药可能引起微血管病性溶血。贫血(MAHA)，详细如下。

基因泰克已收到多份关于贝伐单抗和苹果酸舒尼替尼联合治疗实体瘤患者 MAHA 的报告。FDA 尚未批准贝伐单抗和舒尼替尼的联合用药，也不推荐联合用药。

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在贝伐单抗联合舒尼替尼的 I 期临床研究中，观察到三组接受固定剂量贝伐单抗（10 mg/2 周静脉输注）的 25 名患者。kg）和不同剂量的舒尼替尼（每天口服 25 mg、37.5 mg 和 50 mg，分别持续 4 周和 2 周）。接受 50 mg 舒尼替尼的 12 名患者中有 5 名出现 MAHA。2例为严重病例，血小板减少、贫血、网状红细胞增多、血清结合珠蛋白降低、外周血涂片红细胞碎片、血清肌酐浓度略有升高、严重高血压、可逆性后部白质脑病综合征（RPLS）和蛋白尿。在没有其他治疗的情况下，这 2 名患者在停止贝伐单抗和舒尼替尼后的三周内逆转了他们的疾病。

上述结果导致基因泰克终止了50mg舒尼替尼+/-相同剂量贝伐单抗的II期临床研究。在研究中包括的 7 名患者中，2 名发生了 MAHA。

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