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大规模 IV 期临床研究 SAiL 旨在测试贝伐单抗与各种一线化疗方案组合的安全性和有效性,包括 2,000 多名局部晚期或复发性非鳞状细胞癌患者。美国医疗机构艾诺美康了解到,与ECOG 4599研究不同,SAiL研究允许评分为2分的患者入组,并允许预防性使用抗凝剂。
美国医疗机构艾诺美康获悉,与贝伐单抗联合的一线方案除了含铂双药方案外,还包括单药、三药、非铂方案,比较接近现实临床应用.
SAiL的疗效分析显示,顺铂或卡铂为基础的双药方案、单药和无钼双药方案与贝伐珠单抗联合后疾病进展时间稳定在7.2~< @7.8个月,总生存时间为14.6-15.3个月,除小样本非铀组外,总疾病进展时间和总生存期患者数据 初步估计7.8个月和15.3个月,客观缓解率和疾病控制率将达到50.8%和88.分别为 7%。
据美国医疗机构艾诺美仓称,安全性分析显示,SAiL研究中贝伐珠单抗相关的不良反应大部分仅为1~2级,除血栓形成外,各种3级不良反应的发生率不超过2%。事件。SAiL研究虽然纳入了PS评分为2的患者,并且4.3%的患者使用了抗凝剂,但3级以上与3级以上不良反应的发生率相对保持在较低水平,其中3级及以上的发生率出血和高血压甚至低于研究。出血事件多见于短暂的流鼻血,而肺出血和颅内出血的发生率仅为0.3%。
图1 研究结果(A7=276)
@1)。注册临床研究证实,贝伐珠单抗联合含铂化疗是中国非鳞状非小鳞片的一线治疗方法 细胞肺癌患者可带来显着的生存获益,降低死亡风险,提供生活质量. 在研究中没有观察到新的安全信号。
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